ISO 13485:2016

Manfaat ISO 13485

Penerapan ISO 13485 memberikan manfaat bagi organisasi yang bergerak di bidang alat kesehatan, antara lain:

• Memastikan keamanan, mutu, dan kinerja alat kesehatan secara konsisten
• Memenuhi persyaratan regulasi alat kesehatan nasional dan internasional
• Meningkatkan kepercayaan regulator, pelanggan, dan pemangku kepentingan
• Mengendalikan risiko produk sepanjang siklus hidup alat kesehatan
• Meningkatkan efektivitas proses desain, produksi, dan distribusi
• Mendukung kesiapan audit dan inspeksi regulator (misalnya Kemenkes/BPOM)
• Mempermudah akses pasar dan kerja sama internasional
• Mengurangi risiko keluhan, penarikan produk (recall), dan ketidaksesuaian

Ruang Lingkup (Scope) ISO 13485

ISO 13485 dapat diterapkan pada organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup alat kesehatan, meliputi:

• Desain dan pengembangan alat kesehatan
• Produksi dan perakitan alat kesehatan
• Penyimpanan dan distribusi alat kesehatan
• Instalasi, servis, dan pemeliharaan alat kesehatan
• Penyediaan jasa terkait alat kesehatan (misalnya sterilisasi atau kalibrasi)
• Pengendalian pemasok dan produk yang disubkontrakkan
• Manajemen risiko, pengendalian perubahan, dan penanganan keluhan

Prinsip ISO 13485

1. Fokus pada Keselamatan dan Kinerja Produk - Menjamin alat kesehatan aman, efektif, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2. Kepatuhan terhadap Regulasi - Memenuhi seluruh persyaratan hukum dan regulasi alat kesehatan yang berlaku.
3. Pendekatan Berbasis Risiko - Mengidentifikasi, menganalisis, dan mengendalikan risiko sepanjang siklus hidup produk.
4. Pengendalian Proses yang Ketat - Menjamin setiap proses terdokumentasi, tervalidasi, dan terkendali.
5. Ketertelusuran (Traceability) - Memastikan ketelusuran produk, bahan, dan rekaman mutu secara jelas.
6. Pengendalian Pemasok dan Outsourcing - Menjamin mutu dan kepatuhan pemasok serta pihak ketiga.
7. Perbaikan Berkelanjutan Sistem - Meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu secara berkesinambungan.